药品生产许可事项是指？(药品生产许可证办法？)

药品生产许可事项是指？

药品行政许可事项包括以下几点：

（1）药品生产许可：颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；

（2）药品经营许可：颁发《药品经营许可证》；

（3）药品上市许可：颁发《药品注册证》；

（4）进口药品上市许可：颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》；

（5）执业药师执业许可：颁发《执业药师注册证》。

药品生产许可证办法？

《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的起点，也是必要条件。《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。

　　一是规定了取得生产许可证的条件。从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。另外，还对疫苗生产企业进行了特殊规定。

　　二是规定了许可程序和时限要求。申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。

　　三是规定了变更内容。对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定，明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的，省级药品监管部门应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　四是规定了许可证有效期届满发证。许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。

　　同时，《药品生产监督管理办法》还规定了许可证补发、吊销、撤销、注销等办理程序要求。

药品生产许可证a证b证c证区别？

主要有以下区别：

1、持有的对象不同：A证是持有人自行生产药品的企业，B证是持有人委托生产药品的企业，C证持有人是接受委托的药品生产企业。

2、审批部门不同：A证是国家局审批，BC证是地方审批。

3、交易对象不同：A证只能向药品生产企业、药品经营企业和医疗机构销售；B证可与其他企业进行药品交易；C证还可以与个人交易。

药品生产许可证办法？

《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的起点，也是必要条件。《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。

　　一是规定了取得生产许可证的条件。从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。另外，还对疫苗生产企业进行了特殊规定。

　　二是规定了许可程序和时限要求。申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。

　　三是规定了变更内容。对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定，明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的，省级药品监管部门应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　四是规定了许可证有效期届满发证。许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。

　　同时，《药品生产监督管理办法》还规定了许可证补发、吊销、撤销、注销等办理程序要求。

药品生产许可事项是指？

药品行政许可事项包括以下几点：

（1）药品生产许可：颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；

（2）药品经营许可：颁发《药品经营许可证》；

（3）药品上市许可：颁发《药品注册证》；

（4）进口药品上市许可：颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》；

（5）执业药师执业许可：颁发《执业药师注册证》。

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